突发！一款泛癌种基因测序试剂盒，终止注册！

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2026-02-28

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作者: 锁炎

来源: 国家药监局门户网站

2月27日，国家药监局政务服务门户发布的“医疗器械终止注册审查告知书送达信息”显示，至本医疗科技（上海）有限公司申请的“人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”已终止注册审查程序。

这一消息迅速在精准医疗圈引发热议。作为为数不多覆盖泛癌种重磅靶点NTRK的NGS伴随诊断试剂盒，它的终止无疑为国内NGS肿瘤试剂盒的注册之路再添变数。

TRK基因融合被誉为“不限癌种”的罕见但高效的驱动靶点，拉罗替尼、恩曲替尼等靶向药物已在国内获批上市，对精准的伴随诊断试剂提出了刚性需求。至本医疗这款产品基于其核心的NGS技术平台，预期用于检测NTRK1/2/3的多种变异类型，此前曾被行业视为有望填补国内NTRK伴随诊断空白的“种子选手”。

信息来源：国家药监局门户网站

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